医薬品の
品質保証に、
確かな信頼を。
最先端レーザー技術による高精度なCCIT試験用の陽性対照作成を、日本国内へ。
製品の無菌性保証、規制要件への適合（PMDA ガイダンス、USP1207など）、
信頼性の高いバリデーション、実際の欠陥を正確に反映するポジティブコントロールの入手、
USP1207に従った流量試験による適合性証明書（CoC）の国際証明書の提供。
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レーザー加工
陽性対照
対応容器はバイアル、アンプル、PFS など。漏れサイズは3μm以上に対応し、条件次第で3μm未満も可能です。欠陥形状はピンホール、クラック、シール不良などに対応。検証は陽性対照品を用いた実証試験にて行い、各製品にはCoC（適合証明書）を発行します。
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キャピラリー
マイクロピペット
キャピラリーや毛細管、マイクロピペットなどのポジコン単品および装置への組込製品のいずれにも対応しています。特にマイクロピペットにおいては、0.1μmからの微細な漏れサイズに対応可能な高精度な試験を実現しています。
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異物品
作成
弊社では、カスタマイズした異物品を提供しており、 容器に混⼊されたスタンド品として、異物検出⽅法の検証のためにご活⽤いただいております。スタンダード品ではなく、お客様のご希望通りのカスタマイズされた異物品を作製可能です。
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求められる安定かつ
再現性の高い
欠陥形成を実現
当社が採用するレーザー加工技術は、微細な構造の高精度加工を可能にし、熱影響を最小限に抑えるとともに、ガラスやプラスチックをはじめとする多様な材質に対応しています。これにより、陽性対照品に求められる安定かつ再現性の高い欠陥形成を実現しています。CCIT（容器完全性試験）において、陽性対照品はメソッドバリデーションに不可欠な要素であり、試験法の性能確認や規制対応（例：USP <1207> 等）において重要な役割を果たします。
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株式会社SunShineのWEBサイトを公開いたしました
株式会社SunShineのWEBサイトを公開いたしました。 パソコン、スマートフォン、タブレットなど各種端末で快適な閲覧が可能ですので、見やすく便利にご利用いただけると思います。十分な検証の上公開いたしましたが、万一当W…